Neue Ernährungsformen begleitend zur Chemotherapie bei gynäkologischen Krebserkrankungen – eine randomisierte kontrollierte 2-armige Interventionsstudie mit zusätzlicher Beobachtungs-Kontrollgruppe
Mit Hilfe dieser Studie soll der mögliche Nutzen von zwei verschiedenen spezifischen Ernährungsformen begleitend zur Chemotherapie untersucht werden.
Ist bei Ihnen eine Chemotherapie einer Krebserkrankung der Eierstöcke (Ovarialcarcinom) oder der Brust (Mammacarcinom) geplant?
Für eine wissenschaftliche Untersuchung (Studie) suchen wir Patientinnen mit Brust- oder Eierstockkrebs, die sich einer Chemotherapie unterziehen werden. Es gibt Hinweise darauf, dass durch spezielle Ernährungsformen die Verträglichkeit und möglicherweise auch die Wirksamkeit einer Chemotherapie verbessert werden können. Mit der Studienteilnahme bieten wir Frauen die Möglichkeit, während ihrer Chemotherapie unter professioneller Anleitung eine begleitende Ernährungstherapie durchzuführen.
Es ist wichtig, vor Beginn der Chemotherapie mit uns Kontakt aufzunehmen. Unter einer schon laufenden Chemotherapie können wir Sie leider nicht einschließen. Wir ermöglichen einen kurzfristigen Termin in unserer Ambulanz, an dem wir Ihre Eignung für die Studie prüfen und Sie ausführlich auf die Ernährungsumstellung vorbereiten. Sie erhalten eine persönliche Anleitung bei erfahrenen Ernährungsberaterinnen und schriftliches Informationsmaterial.
Aufwand und Dauer der Studie
In zwei verschiedenen Ernährungsgruppen (Zuteilung per Zufallsprinzip) werden Studienpatientinnen von einem Ernährungsberater umfangreich über die genauen Empfehlungen zu den spezifischen Ernährungsformen geschult und erhalten schriftliche Unterlagen. Wenn gewünscht, können Sie auch in terminlicher Abstimmung mit der Chemotherapie an persönlichen Beratungen einzeln oder in kleinen Gruppen am Immanuel Krankenhaus Berlin-Wannsee teilnehmen. Darüber hinaus steht Ihnen eine telefonische Auskunft zu Ernährungsfragen zur Verfügung.
Die Auswirkungen auf die Verträglichkeit der Chemotherapie und die Lebensqualität untersuchen wir hauptsächlich mit Fragebögen, Verlaufsdaten der Chemotherapie und Laborergebnissen.
Die strukturierte Erhebung der Lebensqualität, Stimmung, Fatigue und möglicher unerwünschter, durch die Chemotherapie bedingter, Wirkungen erfolgt zur Einschlussuntersuchung sowie
- bei dreiwöchentlichem Zyklus: jeweils 1 – 3 Tage vor und 7 Tage nach der Chemotherapie,
- bei wöchentlicher Chemotherapie: 1 – 3 Tage vor der Chemotherapie sowie einmalig 7 Tage nach dem letzten Zyklus.
Bei einem Teil der Patientinnen werden wir im Rahmen von 45-minütigen Gruppeninterviews nach der Chemotherapie erfragen, wie die Ernährungsinterventionen persönlich eingeschätzt und bewertet werden.
Sollten Sie insgesamt lieber Ihre normale Ernährung weiterführen wollen, bitten wir Sie ausschließlich an der Studiendokumentation Ihres Wohlbefindens und der Lebensqualität teilzunehmen.
Wie profitierten Studienpatientinnen von der Studie?
Alle Teilnehmerinnen der Ernährungstherapie-Gruppen erhalten eine möglicherweise wirksame Begleittherapie zur Chemotherapie. Patientinnen der Kontrollgruppe werden bezüglich ihres Befindens und der Lebensqualität zusätzlich sorgfältig dokumentiert.
Wer kann an der Studie teilnehmen?
Sie können an dieser Studie teilnehmen, wenn die folgenden Voraussetzungen zutreffen:
- An der Studie können Patientinnen im Alter von 18 bis 75 Jahren mit gesicherter Tumorerkrankung der Eierstöcke oder der Brust teilnehmen,
- bei denen eine Chemotherapie mit mindestens 4 Behandlungseinheiten geplant ist.
- Es können nur Patientinnen eingeschlossen werden, die in einem der u. g. Zentren behandelt werden.
Wann darf leider nicht teilnehmen?
Sie können nicht an dieser Studie teilnehmen, wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien zutrifft:
- bestehendes Untergewicht (Body-Mass-Index kleiner als 20 kg/m²) oder eine Gewichtsabnahme über mehr als 3 kg bzw. 5 kg in den letzten 1 bzw. 3 Monaten
- vorbestehende Essstörung (z. B. Magersucht, Bulimie)
- stark fortgeschrittene Tumorerkrankung mit deutlicher Einschränkung der Mobilität und der Gesamtvitalität oder andere schwerwiegende Begleiterkrankung
Weitere Ein- und Ausschlusskriterien klären wir gern in einem persönlichen Telefonat mit Ihnen.
Details zur Studie
- individuelle ernährungstherapeutische Begleitung bei Brust- oder Eierstockkrebs
- Ernährungsumstellung während der Chemotherapie zur Verbessung der Verträglichkeit
- Expertenwissen aus neuesten Erkenntnissen klinischer Studien sowie der traditionellen Naturheilkunde
Ihre Ansprechpartnerinnen/Studiensekretariate
Hochschulambulanz für Naturheilkunde der Charité-Universitätsmedizin Berlin am Immanuel Krankenhaus Berlin
Miriam Rösner
Tel. (0 30) 8 05 05–6 82
naturheilkunde.studien@immanuel.de
Brustzentrum Vivantes Klinikum Am Urban
Angelika Mathes
Tel. (0 30) 130 22 20 60
angelika.mathes@vivantes.de
Sabrina Grow
Tel. (0 30) 130 22 20 01
sabrina.grow@vivantes.de
Brustzentrum Krankenhaus Waldfriede
Anette Lorenz
Tel. (0 30) 81 810-145
brustzentrum@waldfriede.de
Für Ovarialkarzinom:
Gynäkologie Krankenhaus Waldfriede
Margret Dzienian/Katrin Borch
Tel. (0 30) 81 810-245 oder
Tel. (0 30) 81 810-207
gynaekologie@waldfriede.de
Brustzentrum Klinikum Ernst von Bergmann
Annette Steuber
Tel. (0 331) 241 35 616
asteuber@klinikumevb.de
Europäisches Kompetenzzentrum für Eierstockkrebs (EKZE)
Charité Campus Virchow-Klinikum Universitätsmedizin Berlin
Steffi Schultz
Tel. (0 30) 450 564 052
gyn-studien@charité.de
Brustzentrum Martin-Luther Krankenhaus Berlin
Kati Golusik
Tel.: (0 30) 8955-3344
brustzentrum.martin-luther@pgdiakonie.de
Zentren außerhalb von Berlin-Brandenburg
Universitätsklinikum Freiburg
Stephanie Zorn
Tel: (0761) 270-33600
stefanie.zorn@uniklinik-freiburg.de
Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe am Klinikum Ludwigsburg
Tania Carmone
Tel: (07141) 99-96433
tania.carmone@kliniken-lb.de
Gynaekologikum Frankfurt/Main
Dr. Senait Trapp
Tel: (0 69) 4163-63
willkommen@gynaekologikum.com
Studiensteckbrief
Titel: Neue Ernährungsformen begleitend zur Chemotherapie bei gynäkologischen Krebserkrankungen
Indikation: Krebserkrankung der Eierstöcke (Ovarialcarcinom) oder der Brust (Mammacarcinom)
Verfahren: Neue spezielle Ernährungsformen
Beginn: Juni 2017
Status: läuft
Projektleitung: Prof. Dr. med. Andreas Michalsen, Immanuel Krankenhaus/ Charité – Universitätsmedizin Berlin
Studienarzt: Dr. med. Daniela Liebscher, Dr. med. Michael Jeitler
